La certificació CE i els estàndards ISO asseguren que l'apòsit hemostàtic absorbible sigui segur i d'alta qualitat. Els metges i les infermeres confien en els productes que tenen aquestes aprovacions. Aquestes normes ajuden a protegir els pacients. Les empreses han de seguir els passos per obtenir la certificació. La majoria dels apòsits hemostàtics compleixen les normes ISO 13485 i CE. Surgiclean® és especial perquè està certificat.
Certificació ISO: La forma en què es fabriquen té la certificació ISO 13485.
Marcatge CE: aquests productes segueixen les normes de seguretat, salut i medi ambient de la Unió Europea.
Aportacions clau
La certificació CE demostra que els apòsits hemostàtics absorbibles són segurs i funcionen bé als hospitals.
La certificació ISO 13485 ajuda a les empreses a mantenir una bona qualitat, assegurant-se que els pacients es mantenen segurs durant la cirurgia.
Utilitzant productes certificats comSurgiclean®pot ajudar a aturar l'hemorràgia, reduir la necessitat de transfusions de sang i aturar les infeccions.
Certificació CE per a apòsits hemostàtics absorbibles
Què és la certificació CE?
La certificació CE significa que un dispositiu mèdic és segur i funciona bé. Per als apòsits hemostàtics absorbibles, segueix la Directiva de dispositius mèdics 93/42/CEE. El procés comprova si l'apòsit ajuda els pacients i fa la seva feina. Les normes europees asseguren que només es venguin productes bons. La certificació CE és important per als metges que volen eines segures per a la cirurgia.
Per què el CE és important per als apòsits hemostàtics
La certificació CE ajuda els metges a triar productes que mantenen els pacients segurs. L'apòsit hemostàtic amb homologació CE controla el sagnat abundant. Pot reduir la necessitat de transfusions de sang i ajudar a aturar les infeccions. Aquests apòsits també salven vides aturant el sagnat mortal. Els equips mèdics utilitzen apòsits hemostàtics absorbibles en urgències i cirurgies. Suggereixen aquests apòsits per a un sagnat greu abans d'arribar a l'hospital.
|
Benefici |
Descripció |
|---|---|
|
Gestionar la pèrdua de sang extensa |
Els apòsits hemostàtics ajuden a controlar moltes hemorràgies en accidents. |
|
Reduir la necessitat de transfusions de sang |
Ajuden a reduir la necessitat de transfusions de sang en cas d'emergència. |
|
Disminuir els casos d'infecció |
L'ús d'aquests apòsits pot ajudar a aturar les infeccions a les ferides. |
|
Eviteu morts relacionades amb l'hemorràgia- |
Ajuden a prevenir morts per hemorràgies molt greus. |
Surgiclean® és un apòsit hemostàtic absorbible amb certificació CE-. Està fet de cel·lulosa regenerada i pot ser absorbit pel cos. L'apòsit funciona ràpidament i deixa de sagnar en tres minuts. Surgiclean® es presenta en moltes mides per a diferents cirurgies. És suau i s'adapta bé, de manera que funciona per arribar a llocs difícils--. El producte compleix les normes CE i ISO, demostrant que segueix les normes.
Requisits i procés clau del CE
Els fabricants han de seguir els passos per obtenir la certificació CE per als apòsits hemostàtics absorbibles. Els passos són:
Fes una fitxa tècnica amb els detalls del producte i com es fa.
Redacta un informe d'avaluació clínica sobre com funciona l'apòsit en casos reals.
Envieu documents a un organisme notificat perquè els revisi.
Passeu les comprovacions per demostrar que l'empresa compleix les normes ISO.
Obteniu el marcatge CE després de l'aprovació i veneu el producte a Europa.
Surgiclean® segueix les normes ISO13485 i obté la certificació de la normativa de dispositius mèdics de la UE. L'empresa dóna proves amb proves clíniques, controls de qualitat i documents tècnics. La certificació MDR demostra que Surgiclean® compleix les normes europees. El producte és segur, funciona bé i és nou.
Consell: les empreses haurien d'actualitzar els seus fitxers tècnics i comprovar sovint les dades clíniques. Això els ajuda a mantenir-se certificats i seguir les normes.
El mercat dels apòsits hemostàtics absorbibles a Europa necessita la certificació CE. Les normes asseguren que només els productes segurs van als hospitals. El procés és difícil per a les petites empreses, però manté els pacients segurs i de qualitat.
|
Tipus d'evidència |
Descripció |
|---|---|
|
Vies de regulació |
La certificació CE assegura que els productes segueixen regles estrictes i es poden vendre. |
|
Inèrcia del mercat |
Les regles dures ajuden els productes antics a mantenir-se populars al mercat. |
|
Impacte en les pimes |
Les petites empreses tenen dificultats perquè l'aprovació triga molt. |
|
Limitació de la innovació |
Les regles estrictes dificulten la creació de nous productes. |
L'esponja de gelatina absorbible és un altre apòsit hemostàtic que necessita la certificació CE. Tots els productes han de seguir les normes per poder vendre's a Europa.
Normes ISO i qualitat per a apòsits hemostàtics absorbibles
Visió general de la ISO 13485
La norma ISO 13485 dóna les regles principals per fer apòsits hemostàtics. Aquesta norma ajuda les empreses a fabricar productes segurs per a la cirurgia. Moltes empreses, com Surgiclean i Hemostasis, LLC, tenen aquesta certificació.
|
Fabricant |
Estat de certificació |
Compliment normatiu |
|---|---|---|
|
Hemostasis, LLC |
Certificat ISO 13485:2016 |
Inspeccions periòdiques per part de la FDA i l'organisme notificat |
|
Neteja quirúrgica |
Certificat ISO 13485 |
Compliment del sistema de gestió de la qualitat |
La ISO 13485 cobreix la gestió, els recursos i la fabricació de productes. També necessita una forta avaluació de la biocompatibilitat per a cada apòsit hemostàtic absorbible.
Alineació dels sistemes de gestió de la qualitat
Els fabricants han de fer coincidir els seus propis processos amb les normes ISO. Han de mantenir uns bons registres, comprovar l'equip i formar els treballadors. Cada apòsit hemostàtic ha de passar l'avaluació de la biocompatibilitat abans d'utilitzar-lo en cirurgia. Empreses com Singclean Medical i Surgiclean segueixen aquests passos per mantenir la seva certificació. També comproven l'esterilitat, fan un seguiment dels lots i consulten informes d'avaluació de biocompatibilitat de tercers-parts.
Reptes i solucions comuns
Algunes empreses tenen dificultats per mantenir-se al dia amb les regles canviants. El cost de la gestió de la qualitat pot ser elevat. Les noves tecnologies també poden fer que les regles siguin complicades. La taula següent enumera els problemes habituals:
|
Repte |
Descripció |
|---|---|
|
Complexitat del compliment normatiu |
Les regles canvien sovint i poden ser difícils de seguir. |
|
Càrrega financera |
Els sistemes de qualitat poden costar molt de mantenir. |
|
Ràpids avenços tecnològics |
Les noves tecnologies poden dificultar el compliment. |
Per solucionar aquests problemes, les empreses combinen els detalls tècnics amb les necessitats clíniques, com l'absorció i la porositat. Es centren en l'avaluació de la biocompatibilitat, l'esterilitat i els registres clars. Una planificació acurada els ajuda a mantenir la certificació ISO i a seguir les regles per als apòsits hemostàtics absorbibles en cirurgia.
Les certificacions CE i ISO asseguren que els apòsits hemostàtics absorbibles són segurs per als hospitals. Els productes certificats tenen bons registres de seguretat a l'exèrcit, amb persones habituals i en cas d'emergència.
|
Configuració |
Resultat |
Registre de seguretat |
|---|---|---|
|
Civil |
Funciona bé en cirurgies i abans de l'atenció hospitalària |
Segur d'utilitzar durant més de deu anys |
|
Serveis d'Urgències |
Els serveis sanitaris i la policia fan servir molt aquests apòsits |
No s'han informat problemes de seguretat |
Els fabricants poden vendre els seus productes si segueixen les normes de cada àrea.
L'autorització de la FDA i el marcatge CE són importants per vendre.
Obtenir l'aprovació significa que les empreses han de fer assaigs clínics i planificar amb cura.
Els grups reguladors donen normes especials i consells clars per mantenir la gent segura.
|
Recomanació |
Descripció |
|---|---|
|
Reclassificació |
Els experts van traslladar el dispositiu de la classe III a la classe II. |
|
Controls especials |
Els documents d'orientació ajuden a reduir els riscos per a la salut. |
|
Notificació prèvia al mercat |
L'esborrany de la guia indica què es necessita per a la seguretat i com funciona. |
Surgiclean® és conegut per aturar el sagnat ràpidament i funcionar bé en casos reals. Les empreses haurien d'utilitzar productes certificats com Surgiclean® per assegurar-se que els pacients estan segurs i reben una bona atenció.
Preguntes freqüents
Què significa la certificació CE per als apòsits hemostàtics absorbibles?
La certificació CE significa que el vestit és segur d'utilitzar a Europa. Segueix les normes de seguretat i salut. Els metges i hospitals confien als apòsits amb aquesta marca.
Per què és important la ISO 13485 per als fabricants?
La norma ISO 13485 ajuda a les empreses a fabricar productes mèdics segurs. Dóna regles per fer bons productes. Aquestes normes ajuden a protegir els pacients.
Com garanteix Surgiclean® la seguretat del pacient?
Surgiclean® utilitza cel·lulosa regenerada{0}}d'alta qualitat. L'apòsit desapareix al cos en 28 dies. Les proves demostren que és segur i funciona bé.